Zdravotnícke pomôcky SR

HLAVNÉ TÉMY: 

• Aktuálna legislatíva SR a EÚ
• Databáza EUDAMED jej spustenie
• Ako budú zavádzané elektronické systémy integrované do Eudamed, ktoré sú dokončené?
• Zmeny u IVD
• Predĺženie prechodného obdobia pre niektoré IVD
• Nariadenie EÚ 2022_123 Krizové riadenie v oblasti liečiv a zdravotníckych pomôcok
• Hlásenie prerušenie dodávok kriticky dôležitých ZP
• Nové nariadenie EÚ o AI, možnosti AI v oblasti ZP

 

UTOROK 28. MÁJA 2024, 9.00 – 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrácia a ranní káva
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	Cenová regulácia a úhradový systém zdravotníckych pomôcok  Kategorizačný proces zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín vo svetle novej legislatívy Postup stanovovania úhrad ZP, aktuálne zmeny úhrad ZP Úhradový limit ZP v danej skupine, maximálne úhrady ZP a ich nastavenie Novela zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach  - povinnosti výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora ZP alebo IVD Ing. Vladimír Heriban, PhD., MBA, MSc., riaditeľ, Odbor kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky, Ministerstvo zdravotníctva SR, Bratislava
10.00 hod.	Prestávka na kávu
10.20 hod.	Aktuálny legislatívny rámec oblasti zdravotníckych pomôcok Aktuálna legislatíva SR a EÚ, prechodné ustanovenia, certifikácia ZP Systém riadenia kvality do 26.5.2024 Zmluva o certifikácii do 26.9.2024 Nariadenie EÚ 2022_123 Krízové riadenie v oblasti liečiv a zdravotníckych pomôcok Hlásenie prerušenie dodávok kriticky dôležitých ZP Databáza EUDAMED jej spustenie Ako budú zavádzané elektronické systémy integrované do Eudamed, ktoré sú dokončené? Ing. Ivan Bernát, Vedúci sekcie zdravotníckych pomôcok, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
11.15 hod.	Novinky v oblasti in vitro diagnostik podľa EÚ nariadenia 2017/746 a zmeny na strane výrobcov i regulátorov Zmeny v oblasti IVD Predĺženie prechodného obdobia pre niektoré IVD, predĺženie certifikátov u NO Termíny pre rôzne rizikové skupiny, rozfázovanie povinnej implementácie podľa rizikových tried Certifikácia u notifikovaného orgánu podľa nových pravidiel, cert. kapacity EÚ Lehota na dopredaj legacy devices Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
12.15 hod.	Prestávka na obed
13.15 hod.	Požiadavky na označovanie UDI  Prednášajúci kontaktovaný
14.00 hod.	Prestávka na kávu
14.20 hod.	Nové nariadenie EÚ o AI, možnosti AI v oblasti ZP Prednášajúci kontaktovaný
15.00 hod.	Regulácia reklamy zdravotníckych pomôcok v SR Ján Dulovič, Senior Associate – Attorney / Advokát, Dentons, Bratislava
16.00 hod.	Ukončenie seminára  a odovzdanie osvedčenia

Změna programu vyhrazena.  

 

V súčasnej dobe prebieha oslovovanie prednášajúcich. Sledujte, prosím, naše webové stránky pre aktualizáciu programu. Tešíme sa na Vás! 

 

   

Cena                                                                        425 EUR + DPH                                                                               

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

_{Pokiaľ preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, túto skutočnosť do POZNÁMKY. V tom prípade cena zahŕňa unikátny prístup na videoprenos pre jednu osobu a kód na stiahnutie prezentácií.}

 

Miesto

Clarion Congress Hotel, Žabotova 2, Bratislava + virtuálna miestnosť conforum s.r.o.