Aktuální novinky ve farmakovigilanci

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní přehled v oblasti farmakovigilance v ČR a EU - novinky a připravované změny
• Novela č. 2025/1466 prováděcího nařízení o výkonu farmakovigilančních činností
• Signal management ve farmakovigilanci
• Risk Management Plan ve farmakovigilanci
• Optimalizace, automatizace a digitalizace farmakovigilančních aktivit – příklady z praxe, lekce a zkušenosti
• Farmakovigilanční systém a jeho řízení (PV System & Quality Management)
• PV audit - příklady z praxe a nejčastější pochybení
• Off label použití léčiv

ČTVRTEK 5. BŘEZNA 2026, 9.00 - 16.30 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/ Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Legislativní přehled v oblasti farmakovigilance - aktuální stav a připravované změny v ČR a EU Evropský právní rámec a předpisy vztahující se k farmakovigilanci Aktuální legislativní přehled upravující farmakovigilanci v ČR, novinky, dopad na trh Připravované změny pro rok 2026 - nařízení č. 2025/1466 Komise PRAC, Internetové portály SÚKL, EMA PharmDr. Kristýna Schneiderová, PhD., Alliance Management Senior Expert, PV Strategy & Business Operations, Bayer s.r.o., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Signal management ve farmakovigilanci Identifikace nových nebo změněných rizik na základě všech dostupných dat Ověření, posouzení klinického významu a rozhodnutí o opatřeních Spolupráce s EMA, národními autoritami (např. SÚKL) a vědeckými výbory (PRAC) Změny v rozdělení odpovědností (např. posílení centrálních aktivit a některé změny v odpovědnosti MAH dle novely č. 2025/1466).  Marcela Fialová, MD, BSc, COO, Board Director, iVigee Services, a.s., Praha
11.05 hod.	Farmakovigilanční systém a jeho řízení (PV System & Quality Management) Udržování systému dle požadavků legislativy (Implementing Regulation 520/2012, nyní novela 2025/1466) Existence QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) Vedení PSMF – Pharmacovigilance System Master File - změny dle  novely č. 2025/1466 Reálný příklad SOP dokumentu MUDr. Jana Hyánková, Head of QPPV Office & PV Quality & Compliance, iVigee Services, a.s., Praha
11.55 hod.	Přestávka na oběd
12.55 hod.	Risk Management Plan ve farmakovigilanci  Definice a sledování identifikovaných a potenciálních rizik Tvorba a aktualizace RMP a PSUR / PBRER —praktické požadavky Jak implementovat zjištěné signály do RMP a Periodických zpráv o bezpečnosti Post-authorization safety studies (PASS) — nové požadavky a řízení studií PharmDr. Lucie Švédová, Risk Management Lead (Pharmacovigilance), Zentiva Group, a.s., Praha
13.45 hod.	Optimalizace, automatizace a digitalizace farmakovigilančních aktivit – příklady z praxe, lekce a zkušenosti PharmDr. Jan Kolouch, CEO / Strategic Advisor, NextPV Services s.r.o., Praha
14.35 hod.	Přestávka na kávu
14.55 hod.	PV audity a inspekce - příklady z praxe Jak se správně připravit na oznámený audit/inspekci Jak se chovat při auditu/inspekci - čemu se vyhnout Co následuje po auditu/inspekci - komunikace s hlavním  auditorem/inspektorem, příprava CAPA plánu PharmDr. Jan Škrle, Pharmacovigilance Head, Zentiva Group, a.s., Praha
15.45 hod.	Off-label použití léčiv: kde končí medicína a začíná právní odpovědnost Pravidla používání léčivých přípravků (on-label vs off-label), vymezení a regulatorní rámec Povinnosti a odpovědnost držitele registrace ve farmakovigilanci při použití mimo SmPC Praktické a etické aspekty + best practice Off-label vs. medication error - case studies Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, M2A partners, advokátní kancelář, Praha
16.30 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena. 

 

CENA                                                             11.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.} 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.