Čisté prostory v přípravě a výrobě léčiv

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Legislativní výhled
• Implementace revidovaného Annexu 1 GMP ( klíčové změny, zajištění sterility vs. řízení kontaminace, struktura dokumentu, nové pojmy a principy (např. QRM, CCS)
• Contamination Control Strategy (CCS) v praxi
• Validace a kvalifikace čistých prostor (ISO 14644, EN 12469 – revize 2025)
• Interní audity a inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP
• Zóny, proudění, čisté prostory a plošný monitoring ( rizika kontaminace, mikrobiologická čistota, nové požadavky na EM, optimalizace vzduchotechniky - HVAC)
• Podmínky GMP a ověření čistoty ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků
• Moderní technologie

 

 

ÚTERÝ 28. DUBNA 2026, 9.00 – 15.50 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva/ Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Základní legislativní předpisy a normy a implementace revidovaného Annexu 1 GMP  klíčové změny, zajištění sterility vs. řízení kontaminace, struktura dokumentu, nové pojmy a principy (např. QRM, CCS) Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Contamination Control Strategy (CCS) v praxi Jak připravit CCS – obsah, odpovědnosti, vazby na QRM Příklady z praxe Ing. Vendula Jankovská, Pharmaceutical Process Engineeer, Zentiva, k.s., Praha
11.10 hod.	Validace a kvalifikace čistých prostor  Kvalifikace a validace ČP – rozsah validací – DQ, IQ, OQ, PQ ISO 14644 v prostředí farmacie a harmonizace s EU GMP Annex 1 ISO 14644-4: Bezpečný limit 7,5 Pa ISO 14644-5: Operations Control Programme (OCP) EN 12469 – revize 2025 - rozšíření a zpřesnění zkušebních postupů Praktické rady pro chod ČP a bezproblémovou kvalifikaci Mgr. Martina Bachtík Schmiedtová, QA manager, Deputy head of testing laboratory, LABOX spol. s r.o., Jirny
12.00 hod.	Přestávka na oběd
13.00 hod.	Podmínky GMP a ověření čistoty ve výrobě sterilních a nesterilních léčivých přípravků Ing. Miroslav Mík, Vedoucí odboru AMT, BLOCK a.s., Praha
13.50 hod.	Moderní technologie uplatňované při návrhu čistých prostor Izolátorová technologie vs. RABS: Kdy se co vyplatí a jaké jsou požadavky na dekontaminaci (VHP – vaporizovaný peroxid vodíku) Single-use systémy: Dopad jednorázových technologií na design čistých prostor a požadavky na sterilitu spojů Optimalizace vzduchotechniky (HVAC): Je nutné mít 20 výměn vzduchu za hodinu, když je prostor prázdný? Možnosti snížení výkonu při zachování čistoty (v souladu s GMP) Udržitelné čisté prostory: Jak skloubit ekologii s přísnými farmaceutickými standardy Ing. Libor Procházka, manažer výroby, QP, RadioMedic s.r.o., Husinec-Řež
14.40 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Interní audity a inspekce ve výrobě léčiv a dodržování požadavků SVP   Typy inspekcí a jejich průběh  Příprava výrobce na inspekci regulační autority  Co aktuálně řeší inspektoři v ČR a Evropě Společné nedostatky (Deficiency Data): Na čem firmy nejčastěji „pohoří“ při inspekcích čistých prostor  Praktické zkušenosti a doporučení z inspekcí Požadavky, příprava na audit, výkon auditu, zpráva z auditu Ing. Eva Randák, QP / QA manager, Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými lesy
15.50 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena. 

 

CENA                                                             10.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}

 

 

MÍSTO 

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + virtuální místnost conforum s.r.o.