Registrácia liekov SR

Dovoľujeme si Vás opäť pozvať na tradičný seminár "Registrácia liekov SR", ktorý organizujeme dňa 22.4.2026. Stretnutie prebehne v Bratislave klasickou prezenčnou formou v hoteli. 

Aké sú v oblasti registrácií liekov novinky, aktualizácie procesov a zmeny a čo prináša registračná prax? Aké sú úskalia pri registrácii liekov, najčastejšie otázky pri postregistračných procesoch? Spoločně preberieme i požiadavky ŠÚKL na mock-up či pôsobenie lokálnej kvalifikovanej osoby v registrácii liekov. Svojou účasťou na seminári získate osvedčenie! 

 

TÉMY SEMINÁRE:

• Metodický pokyn 150/2025 — preklady SmPC / PIL / obalových textov - účinnosť od 1. 9. 2025
• Nové/aktualizované pravidlá pre „mock-upy“
• Postregistračné procesy – časté otázky a aktuality
• Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnosť od 15. 1. 2026
• Registračná dokumentácia liečiv v praxi: čo skutočne rozhoduje o schválení 
• Aktuálne trendy - Nitrosamíny, eCTD verzia 4.0 Elektronizácia (web-based eAF)
• Patenty v liekovej výrobe: od API po finálne formy – medzinárodné porovnanie (SR, EÚ, USA)
• Pharma Package - ako sa prípadne dotkne Registráciou liekov

 

STREDA 22. APRÍLA 2026, 9.00 – 16.00 HOD.

 

Účasť na seminári potvrdili títo prednášajúci:

PharmDr. Ivana Pankuchová, vedúca sekcie registrácie liekov, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

Ing. Lukáš Drevený, European & Czech Patent Attorney, Zentiva Group a.s., Praha, European Patent Practice Committee Member

Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha

Další zástupcovia ŠÚKLu

 

V súčasnej dobe prebieha tvorba programu a oslovovanie prednášajúcich. Sledujte, prosím, naše webové stránky pre aktualizáciu programu. Tešíme sa na Vás!

 

 

CENA                                                                 450 EUR + DPH                                                       

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

 

 

MIESTO

**** hotel v centre Bratislavy