Regulatory Affairs Manager ve farmacii

TÉMATA SEMINÁŘE: 

• Změny a novinky v oblasti registrací léků
• EU legislativa
• Registrační dokumentace léčiv v praxi: co skutečně rozhoduje o schválení
• Struktura registračního dokumentu (CTD), Moduly 1-5
• Aktuální trendy - Nitrosaminy, eCTD verze 4.0 Elektronizace (web-based eAF)
• Požadavky na dokumentaci k léčivé látce (API)
• Změny a novinky v oblasti postregistračních procesů
• Aktualizovaná směrnice změn Commission Regulation (EC) No 1234/2008
• Regulation (EU) 2024/1701 - nové „Variations Guidelines“ - účinnost od 15. 1. 2026
• Registrace léčivých přípravků mimo EU (USA, UK)
• Životní cyklus léčivého přípravku od podání žádosti ke schválení 
• Přehled nejčastějších chyb v registraci léčiv
• Nová/aktualizovaná pravidla pro „mock-upy“

 

 

ÚTERÝ 9. ČERVNA 2026, 9.00 – 16.30 HOD.

 

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Změny a novinky v oblasti registrací léků Typy registračních procedur a žádostí Právní základ, referenční lék, harmonogram vybraného postupu Aktuální národní legislativa v oblasti registrace léků Digitalizace procesů (eCTD, elektronická komunikace) web-based eAF, (PLM) platné od září 2025, refferal Dohled nad držiteli registrace (MAH) po udělení registrace Osloven zástupce SÚKL
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Jaké změny EU legislativy dopadající na registraci léčiv přináší nový EU balíček? Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o., Praha
11.00 hod.	Registrační dokumentace léčiv v praxi: co skutečně rozhoduje o schválení Legislativní rámec, Role European Medicines Agency a národních autorit Struktura registračního dossieru (CTD), Moduly 1-5 Aktuální trendy - Nitrosaminy, eCTD verze 4.0 Elektronizace (web-based eAF) Mgr. Dagmar Matyiová, Head of Global Regulatory Affairs, PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
11.50 hod.	Požadavky na dokumentaci k léčivé látce (API)  Požadavky na dokumentaci podle typu a klasifikace léčivé látky ASMF – otevřená a uzavřená část (AP a RP) Kompilace, podání ASMF ASMF vs.CEP Hodnocení dokumentace, komunikace s dodavateli API Nejčastější dotazy a připomínky autorit Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
12.35 hod.	Přestávka na oběd
13.25 hod.	Změny a novinky v oblasti postregistračních procesů   Regulation (EU) 2024/1701 - nový „Klasifikační guideline“ a související změny v oblasti postregistračních procesů - účinnost od 15. 1. 2026 Post-registrační změny (variations) v registraci léčivých přípravků Registrace léčivých přípravků mimo EU (USA, UK) MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť
14.45 hod.	Přestávka na kávu
15.00 hod.	Životní cyklus léčivého přípravku od podání žádosti ke schválení  Přehled nejčastějších chyb v registraci léčiv Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
15.45 hod.	Mock-upy, názvy LP, cizojazyčné šarže, PIL Posouzení a hodnocení mock-upu, příklady z praxe Mock-upy, překládání mock-upů, vícejazyčné obaly Změny v mock-upech změny v PIL, textech obalu Uvedení cizojazyčné šarže na trh v ČR (pravidla, praxe) Novinky a lokální požadavky Obaly (artworky) u neregistrovaných LP - (labeling, relabeling, PIL) MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, Sanofi s.r.o., Praha
16.30 hod.	Závěr semináře

 Změna programu vyhrazena.

 

CENA

zvýhodněná                  do 31.5.2026                        10.900 Kč + DPH

základní                        od 1.6.2026                          11.900 Kč + DPH

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1