Správna veľkodistribučná prax SR

TÉMY SEMINÁRA:

• Vývoj farmaceutického trhu SR a EÚ: trendy, ktoré menia distribúciu liekov
• Legislatívne zmeny vo veľkodistribúcii liekov a aktuálne otázky paralelného vývozu
• Inšpekcia a audit veľkodistribúcie liekov v praxi: skúsenosti, najčastejšie zistenia a ako sa na ne pripraviť
• Emergentný systém a mimoriadne objednávanie liekov: nové pravidlá a povinnosti veľkodistribútora 
• Dostupnosť liekov z pohľadu farmaceutického výrobcu: plánovanie dodávok, výpadky a spolupráca s distribútormi
• Praktické prípady z distribúcie liečiv: najčastejšie problémy, ich riešenie a poučenie z praxe
• Systém pre overovanie pravosti liekov FMD

 

 

 UTOROK 8. DECEMBRA 2026, 9.00 - 16.00 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrácia a ranná káva / Otvorenie virtuálnej miestnosti Odborné vedenie seminára: prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc., Lekárska fakulta, Univerzita Komenského v Bratislave
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	Vývoj farmaceutického trhu SR a EÚ: trendy, ktoré menia distribúciu liekov Vývoj farmaceutického trhu na Slovensku v kontexte európskeho trhu, Hlavné zmeny v objeme a štruktúre spotreby liekov, Vývoj segmentov generík, biologických a inovatívnych liekov, Trendy v dostupnosti liekov a výpadkoch dodávok, Zmeny v distribučných tokoch a dodávateľských reťazcoch, Vplyv cien, úhrad a regulácie na distribúciu liekov, Rastúci význam špecializovaných a vysokonákladových liekov, Paralelný obchod a jeho vplyv na dostupnosť liekov, Koncentrácia trhu a meniaca sa úloha veľkodistribúcie, Čo dnes najviac ovplyvňuje distribúciu liekov na Slovensku a čo možno očakávať v roku 2027 Martin Šlitr, Manager | Strategy, Risk & Transaction, Life-Science & Healthcare Industry, Deloitte Advisory s.r.o., Praha
9.45 hod.	Najnovšie legislatívne zmeny v oblasti veľkodistribúcie liekov   Legislatívne zmeny vo veľkodistribúcii liekov a aktuálne otázky paralelného vývozu   Vývoj právnej úpravy veľkodistribúcie liekov na Slovensku – kľúčové zmeny za posledné roky a ich praktické dopady Aktuálne zmeny zákona č. 362/2011 Z. z. s dopadom na veľkodistribúciu liekov vrátane poslednej novely Nové a pripravované povinnosti držiteľov povolenia na veľkodistribúciu Zmeny v oblasti dostupnosti liekov a povinností jednotlivých subjektov distribučného reťazca vrátane súvislostí s emergentným systémom Dodávky a distribúcia kategorizovaných liekov – aktuálne pravidlá a praktické otázky Vývoz kategorizovaných liekov a súvisiace oznamovacie povinnosti Paralelný vývoz liekov z pohľadu európskeho práva – práva a povinnosti jednotlivých subjektov, regulačné aspekty a limity vnútroštátnej regulácie Dovoz a súbežný dovoz liekov z iných členských štátov Pohyb liekov medzi veľkodistribútormi a obmedzenia pri dodávkach Čo sa pripravuje v slovenskej a európskej legislatíve a čo by mali veľkodistribútori sledovať v roku 2027 JUDr. Juraj Gyárfáš, PhD., advokát, Dentons Europe CS LLP, Bratislava
10.30 hod.	Prestávka na kávu
10.50 hod.	Nelegálny vývoz liekov a zneužívanie emergentného systému: kde končí distribúcia a začína trestnoprávna zodpovednosť? Tzv. „zľava na vstupe“ v MEA zmluvách a jej dopad na distribúciu, Overovanie objednávok cez NCZI a zdravotné poisťovne, Zmeny v emergentnom systéme, Sankcie súvisiace s emergentným systémom a nezákonným vývozom, Trestnoprávna zodpovednosť Mgr. Marek Holka, partner advokát, ČECHOVÁ & PARTNERS s.r.o., Bratislava
11.40 hod.	Praktické prípady z distribúcie liečiv: najčastejšie problémy, ich riešenie a poučenie z praxe Mgr. Ivana Jaššová, odborný zástupca / qualified person, UNIPHARMA -1. Slovenská lekárnická akciová spoločnosť, Bojnice
12.30 hod.	Prestávka na obed
13.30 hod.	Inšpekcia a audit veľkodistribúcie liekov v praxi: skúsenosti, najčastejšie zistenia a ako sa na ne pripraviť Ako sa pripraviť na inšpekciu – čo mať pripravené, kto má byť zapojený, aké dokumenty a záznamy si pripraviť Priebeh inšpekcie/auditu – čo sa deje pred, počas a po kontrole Na čo sa inšpektori/audítori v praxi zameriavajú – skladovanie, preprava, teplotný režim, dokumentácia, reklamácie, odchýlky, CAPA, školenia, kvalifikácia dodávateľov a odberateľov Praktické príklady zistení – ideálně anonymizované konkrétní situace Kde vznikajú problémy najčastejšie – nielen „čo je nesprávne“, ale hlavně proč k tomu dochází Ako správne reagovať na zistenie – okamžité opatrenie, analýza koreňovej príčiny, CAPA, dokumentácia Čo by mal mať veľkodistribútor pod kontrolou ešte pred príchodom inšpektora PharmDr. Lucia Kalinovská, PhD., Country Quality Head, Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Bratislava
14.20 hod.	Prestávka na kávu
14.40 hod.	Dostupnosť liekov z pohľadu farmaceutického výrobcu: plánovanie dodávok, výpadky a spolupráca s distribútormi Ako výrobca plánuje dodávky na slovenský trh Čo sa deje, keď dopyt prevýši dostupné zásoby Ako sa rozhoduje o prideľovaní obmedzeného množstva liekov Ako funguje komunikácia medzi výrobcom, veľkodistribútorom a trhom Aké informácie od distribútorov výrobca potrebuje, aby dokázal lepšie plánovať Využití AI v distribúcii liekov Ing. Petra Bajcsy, Region East Europe Senior Demand Manager, Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Praha
15.30 hod.	FMD v každodennej praxi veľkodistribútora  alerty, verifikace, padělky, vratky Mgr. Pavol Ondrovič, project manager, Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL), Bratislava
16.00 hod.	Ukončenie seminára  a odovzdanie osvedčenia

 Změna programu vyhrazena.

 

CENA                                                            470 EUR + DPH

_{Cena zahŕňa vstup na seminár, prezentácie a občerstvenie a je platná pre jedného účastníka. Ubytovanie a parkovné NIE JE súčasťou účastníckeho poplatku.}

_{Pokiaľ preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, túto skutočnosť do POZNÁMKY. V tom prípade cena zahŕňa unikátny prístup na videoprenos pre jednu osobu a kód na stiahnutie prezentácií.}

 

MIESTO

Clarion Congress Hotel, Žabotova 2, Bratislava + virtuálna miestnosť conforum s.r.o.