Regulatory Affairs Manager ve farmacii

TÉMATA SEMINÁŘE:

• Edukační materiály
• Změny a novinky v oblasti registrací léků
• Nový legislativní balíček EU vztahující se na registrace léčiv
• Registrace inovativních léčivých přípravků na trh 
• Patentová ochrana léků
• Vyvarujte se častých chyb v registraci léčiv
• Příprava artworků pro obaly a PIL z pohledu MAH

Získejte osvědčení o úspěšném absolvování vzdělávacího semináře! 

 

ÚTERÝ 10. ČERVNA 2025, 9.00 – 16.00 HOD.  

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva / Otevření virtuální místnosti
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.15 hod.	Edukační materiály  Předkládání EdM - základní požadavky, evropské a lokální postupy Opatření pro minimalizaci rizik  Přechod PV z klinických studií do postmarketingu MUDr. Natalia Kalousová Kocánková, MBA, Senior Vice President, Pharmacovigilance Ambasador, iVigee, Praha
10.00 hod.	Přestávka na kávu
10.20 hod.	Jaké změny EU legislativy dopadající na registraci léčiv přináší nový EU balíček? Jaké změny EU legislativy dopadající na registraci léčiv přináší nový EU balíček? Nové změnové nařízení od 1.1.2025 Revize metodiky - pokynů REG-29 (posuzování názvů léčiv) Elektronické příbalové letáky v praxi e-PI Zjednodušený regulatorní rámec pro žádosti o registraci - centrální registrace nových léčiv u EMA, zrychlení registrace léčiv při mimořádných událostech, nový přístup SÚKL, atd. Ing. Iva Budařová, Regulatory Manager, QA back-up, Astellas Pharma s.r.o., Praha
11.15 hod.	Registrace inovativních léčivých přípravků na trh v členských státech EU Jak efektivně a kreativně připravit globální regulační strategii při uvádění inovativních léků na trh MUDr. Anna Hanzlíková, Founder & Owner, A-REG Solutions s.r.o., Unhošť
12.05 hod.	Přestávka na oběd
13.10 hod.	Patentová ochrana a dodatková ochranná osvědčení (SPC) v ČR & EU Ing. Lukáš Drevený, European & Czech Patent Attorney, Zentiva Group a.s., Praha, European Patent Practice Committee Member
14.00 hod.	Přestávka na kávu
14.20 hod.	Vyvarujte se častých chyb v registraci léčiv Jaké jsou nejčastější chyby v postupech při registraci léčiv a jak se jim vyhnout? Ing. Alena Pýchová, RA/QA Director, Reclinmed s.r.o., Praha
15.10 hod.	Příprava artworků pro obaly a PIL z pohledu MAH MUDr. Jana Doksanská, Regulatory Affairs Head Czech Republic, Sanofi s.r.o., Praha
16.00 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.     

 

Cena                                                                       11.900 Kč + DPH                                                                                                                                                       

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.} 

_{Pokud preferujete ONLINE formu účasti, uveďte nám, prosím, tuto skutečnost do POZNÁMKY. V tom případě cena zahrnuje unikátní přístup na videopřenos pro jednu osobu a kód ke stažení prezentací.}  

 

 

Místo

Majestic Plaza Hotel Prague****, Štěpánská 33, Praha 1 + online