Zdravotnícke pomôcky SR

TÉMY SEMINÁRE:

• Legislatívne novinky z oblasti zdravotníckych pomôcok
• Pripravovaná novela Zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a Zákona č. 363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia
• Plná funkčnosť EUDAMEDu - 4 moduly - povinné použitie od 28. 5. 2026
• Revízia EK MDR/IVDR
• Cenová regulácia zdravotníckych pomôcok
• Novinky v značení obalu ZP - UDI
• Vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok a technológií na slovenský trh: príležitosti, výzvy a regulačné úskalia

 

 

ŠTVRTOK 21. MÁJA 2026, 9.00 – 15.30 HOD.

 

Od 8.30 hod.	Registrácia a ranná káva
9.00 hod.	Otvorenie seminára
9.10 hod.	EUDAMED - funkčnosť a požiadavky na jednotlivé hospodárske subjekty Databáza EUDAMED a jej 4 funkčné moduly - povinné použitie od 28. 5. 2026 Požiadavky na,, výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov Prehľad jednotlivých modulov  PharmDr. Zuzana Baťová, PhD., Vedúca sekcie zdravotníckych pomôcok, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava
9.50 hod.	Aktuálne legislatívne zmeny v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok – národná a európska perspektíva navrhované zmeny zákona  č. 363/2011 Z. z., navrhované zmeny zákona č. 362/2011 Z. z., aktuálny návrh zmien v rámci revízie MDR/IVDR, vybrané právne akty EÚ v oblasti európskej legislatívy týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok a súvisiacej regulácie PharmDr. Gabriela Švecová Cveková, Vedúca oddelenia pre zaobchádzanie s liekmi a ZP, Odbor farmácie, Sekcia farmácie a liekovej politiky, Ministerstvo zdravotníctva SR, Bratislava Mgr. Dominika Kozaitková, MBA, riaditeľka, Odbor kategorizácie, cenotvorby a hodnotenia zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, Sekcia farmácie a liekovej politiky, Ministerstvo zdravotníctva SR, Bratislava
10.30 hod.	Prestávka na kávu
10.50 hod.	Revízia úhrad zdravotníckych pomôcok v praxi poisťovne  Novinky z cenovej regulácie ZP, kategorizácie ŠZM pohladom zdravotných poisťovní Ekonomické možnosti systému verejného zdravotného poistenia v oblasti vstupu inovácií ZP a zapojenie poisťovní do inovácií Pohľad poisťovne na pripravovanú novelu Zákona 363/2011 Z. z. – úhrada liekov a zdravotných pomôcok a jej prípadný vplyv na úhradu ZP z verejného zdravotného poistenia PharmDr. Anna Lukáčová, revízna farmaceutka, DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s., Bratislava
11.40 hod.	Revízia nariadenia MDR - kam smeruje regulácia zdravotníckych pomôcok   Ing. Petr Šmídl, CSc., Senior Consultant, Medesys s.r.o., CZEDMA - Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, Praha
12.30 hod.	Prestávka na oběd
13.40 hod.	Novinky v povinnom značení UDI - praktické problémy a ich riešenie   Povinnosti výrobcov, distribútorov, dovozcov zdravotníckych pomôcok podľa MDR Štandardy GS1 týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a tvorba identifikátorov Aplikácia identifikátorov na obaly  OEM a značenie obalu ZP v tomto režime Termíny postupného zavádzania UDI Databáza UDI a fungovanie v elektronickej podobe Časté problémy pri implementácii a ich riešenie Peter Kolarovszki, senior konzultant - projektový manažér, GS1 Slovakia, Žilina
14.15 hod.	Prestávka na kávu
14.40 hod.	Vstup inovatívnych zdravotníckych pomôcok a technológií na slovenský trh: príležitosti, výzvy a regulačné úskalia Ing. Katarína Danková, PhD., MHA, výkonný riaditeľ, SK+MED, Bratislava
15.30 hod.	Záver seminára

Zmena programu vyhradená.

 

CENA                                                             430 EUR + DPH

 

 

MÍSTO

**** hotel v centre Bratislavy