Klinické hodnocení léčivých přípravků

Tradiční odborný seminář zaměřený na klinické hodnocení léčivých přípravků nabídne přehled nejaktuálnějších regulatorních změn, moderních přístupů ke klinickým studiím a využití digitálních technologií v klinickém výzkumu. Přijďte získat cenné informace z praxe, diskutovat s odborníky a sdílet zkušenosti s kolegy z oblasti farmaceutického průmyslu.

 

TÉMATA SEMINÁŘE 

• Globální trendy ve výzkumu a vývoji léčiv v roce 2026
• Přehled nové a aktuální legislativy v oblasti klinických hodnocení léčiv
• Strategie, koncepce a směřování ČR v oblasti klinických hodnocení léčiv
• SÚKL: Co se aktuálně řeší v oblasti KH?
• Koordinátor klinického hodnocení v roce 2026
• Informované souhlasy a nejčastější připomínky Etické komise
• Digitalizace klinických hodnocení– eConsent, eICF, eISF
• Právní aspekty KH
• AI v klinických hodnoceních – praktické využití

 

 

ČTVRTEK  24. ZÁŘÍ 2026, 9.00 – 16.30 HOD.

Od 8.30 hod.	Registrace a ranní káva
9.00 hod.	Zahájení semináře
9.10 hod.	Globální trendy ve výzkumu a vývoji léčiv v roce 2026 PharmDr. Zuzana Lukešová, MBA, ředitelka IQVIA RDS Czech Republic, s.r.o., Praha
9.45 hod.	Právní aspekty klinického hodnocení Odpovědnost jednotlivých subjektů, smluvní agenda, GDPR, odměňování účastníků  Mgr. Zuzana Smrčková, advokátka, M2A partners, advokátní kancelář, Praha
10.30 hod.	Přestávka na kávu
10.50 hod.	Aktuální priority SÚKL v klinických hodnoceních  Co se změnilo po plném přechodu na CTIS - Praktické zkušenosti, nejčastější dotazy zadavatelů, očekávaný vývoj Nejčastější chyby v žádostech o klinické hodnocení Co inspektoři SÚKL nejčastěji nacházejí při GCP inspekcích Etické komise – praktické kroky SÚKL ke sjednocení požadavků, nové pokyny Jaké trendy lze očekávat v letech 2026–2027 MUDr. Alice Němcová, ředitelka odboru klinického hodnocení LP, Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha
11.40 hod.	Přehled nové a aktuální legislativy v oblasti klinických hodnocení léčiv Strategie, koncepce a směřování ČR v oblasti klinických hodnocení léčiv Potvrzen zástupce Ministerstva zdravotnictví ČR
12.25 hod.	Přestávka na oběd
13.25 hod.	Koordinátor klinického hodnocení Správný přístup Spolupráce s investigátory Smlouvy Dokumentace a komunikace Mgr. Eva Sarah Al Jamal, Oddělení klinických studií, Fakultní nemocnice v Motole, Praha
14.15 hod.	Informované souhlasy a nejčastější připomínky Etické komise PharmDr. Zbyněk Sklenář, Ph.D., MBA, předseda Etické komise VFN, odborný asistent 1. LF UK, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
14.45 hod.	Přestávka na kávu
15.05 hod.	Digitalizace klinických hodnocení eConsent, eICF, eISF: co funguje, co ne, zkušenosti center a zadavatelů MUDr. Beata Čečetková, Ph.D., předsedkyně platformy pro klinické studie, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Praha
15.45 hod.	AI v klinických hodnoceních – praktické využití  Nábor pacientů, příprava dokumentů, monitoring, analýza dat, limity a regulatorní rizika PharmDr. Lenka Součková, Ph.D., Masarykova univerzita, Lékařská fakulta, Farmakologický ústav, Brno
16.30 hod.	Závěr semináře

Změna programu vyhrazena.

 

CENA                                                             10.900 Kč + DPH

_{Cena zahrnuje vstup na seminář, prezentace, občerstvení a je platná pro jednoho účastníka. Ubytování a parkovné NENÍ součástí účastnického poplatku.}  

 

 

MÍSTO

Majestic Plaza Prague****, Štěpánská 33, Praha 1